本文件界定了體外診斷試劑臨床試驗涉及的術(shù)語和定義，包括體外診斷試劑臨床試驗設計、實施、記錄和報告等過程中使用的術(shù)語和定義。
本文件所指體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
本文件適用于體外診斷試劑臨床試驗。