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血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分:血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

標 準 號: YY/T 0793.1-2022
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、費森尤斯醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司 等
發(fā)布日期: 2022-07-01
實施日期: 2024-07-01
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更新日期: 2022年10月07日
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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法和標記。
本文件適用于對生活飲用水進行處理以傳輸?shù)窖和肝龊拖嚓P(guān)治療中使用的裝置。
本文件適用于從生活飲用水進入水處理系統(tǒng)的輸送點到透析用水使用點之間的所有裝置、管路及配件。
本文件不適用于透析液供液系統(tǒng)(按比例分配水和濃縮液生產(chǎn)透析液),吸附器透析液再生系統(tǒng)(再生并再循環(huán)少量透析液、透析濃縮液)、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、用于處理可多次使用透析器的系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)。
本文件也不適用于對用于透析液、濃縮液制備或透析器再處理的水純度的持續(xù)監(jiān)測。

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