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核酸擴增檢測用試劑(盒)

標 準 號: YY/T 1182-2020
替代情況: 替代 YY/T 1182-2010
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國食品藥品檢定研究院、中山大學達安基因股份有限公司
發(fā)布日期: 2020-02-21
實施日期: 2021-01-01
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更新日期: 2020年10月10日
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內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了核酸擴增檢測用試劑(盒)[以下簡稱“試劑(盒)”]的術(shù)語和定義、分類技術(shù)要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于核酸擴增檢測用試劑(盒)的質(zhì)量控制。核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)與等溫核酸擴增技術(shù)等。?

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