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醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7部分:血管內(nèi)或皮下應用連接件

標 準 號: YY/T 0916.7-2024
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 上海衡儀器廠有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
發(fā)布日期: 2024-07-08
實施日期: 2026-07-20
點 擊 數(shù):
更新日期: 2025年01月29日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了小孔徑連接件的尺寸,以及設計和功能特性的要求,這些小孔徑連接件預期用于醫(yī)療器械和附件的血管內(nèi)應用連接或皮下應用的皮下注射連接。
本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的要求。
這些要求在特定醫(yī)療器械或附件的專用文件中給出。
本文件未規(guī)定下列其他文件中規(guī)定的小孔徑連接件的要求:
血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器血室接口(ISO 8637和ISO 8638有關血室接口的適用部分);
血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備連接件(ISO 8637);
輸液系統(tǒng)的瓶塞穿刺連接件(ISO 8536-4)。

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