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體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分:檢出限與定量限

標 準 號: YY/T 1789.3-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所
發(fā)布日期: 2022-07-01
實施日期: 2024-01-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2022年09月30日
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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評價方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行性能評價。
本文件不適用于結果報告為名義標度和序數(shù)標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價,例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定,結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統(tǒng)。

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