本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用測(cè)序深度不足以準(zhǔn)確檢測(cè)單堿基變異的低深度全基因組高通量測(cè)序法進(jìn)行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)的試劑盒。
該試劑盒在臨床上用于孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用高深度目標(biāo)片段測(cè)序法、單核苷酸多態(tài)性（SNP）位點(diǎn)測(cè)序法和甲基化基因位點(diǎn)測(cè)序法等其他高通量測(cè)序法進(jìn)行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)的試劑盒。