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食品加工企業(yè)質量安全操作指引

		點擊數(shù)：	更新時間： 2020年12月09日
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食品加工企業(yè)質量安全操作指引
省生產(chǎn)許可證審查服務中心      李秀蘭
備注：1
            
申請受理
（5日內）
國家局許可決定
（20日內） 
省局上報國家局
（40日內）
給企業(yè)發(fā)證
（10日內）
企業(yè)現(xiàn)場核查
（20日內）
企業(yè)20日內
補證
企業(yè)送樣
（7日內）
不
符
合
發(fā)證檢驗
（15日內）
5日+40日+7日+15日
+20日+10日=97日
國家質檢總局發(fā)證程序
備注：2
總局發(fā)證產(chǎn)品
啤酒
葡萄酒
飲料
冷凍飲品
罐頭
肉制品
白酒(省局受理)
嬰幼兒配方及其他配方谷粉(省局受理)
嬰幼兒配方乳粉(省局受理)

備注：3
申請受理
（5日內）
省級局許可決定
（30日內） 
市局上報省級局
（30日內）
給企業(yè)發(fā)證
（10日內）
企業(yè)現(xiàn)場核查
（20日內）
企業(yè)20日內
補證
企業(yè)送樣
（7日內）
不
符
合
發(fā)證檢驗
（15日內）
5日+30日+7日+15日
+30日+10日=97日
省級局發(fā)證程序
備注：4
獲證后年審
企業(yè)應在證書有效期內，每滿1年前的1
個月內向所在地縣級質監(jiān)部門提交持續(xù)保證食品質量安全必備條件情況的年度報告。（年審報告）

備注：5
換證
有效期3年
應當在食品生產(chǎn)許可證有效期滿6個月前，向原受理食品生產(chǎn)許可證申請的質監(jiān)部門提出換證申請。
注意事項：
標準、文件有效
臺帳、記錄保存齊全，食品質量安全檔案應保存3年

備注：6
委托加工
委托雙方到當?shù)厥校ǖ兀┘壻|監(jiān)部門備案
被委托方有生產(chǎn)許可證
委托加工生產(chǎn)的食品全部交由委托方銷售
備注：7
變更
有效期內，有關標準、要求發(fā)生改變：
1.法人、企業(yè)名稱、標準、檢驗手段變更只需提交變更申請材料，不用現(xiàn)場審查。
2.生產(chǎn)地址、增項、生產(chǎn)條件（設備）、技術或工藝發(fā)生重大變化時，需現(xiàn)場審查
*.應當在變化后20日內提出變更申請。
**變更后證號和有效期不變。
備注：8
停產(chǎn)后復產(chǎn)
獲證產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)1年以上的，重新生產(chǎn)加工時，應向原受理申請的質監(jiān)部門提出重新現(xiàn)場核查的申請
備注：9
免于現(xiàn)場核查
通過出口食品衛(wèi)生注冊（登記）的企業(yè)，免于現(xiàn)場核查。通過HACCP認證的食品企業(yè)，可以免于或者簡化現(xiàn)場核查。但應查驗認證機構的資質和企業(yè)提交的注冊（登記）證書、認證證書和不合格項記錄等材料，并確認企業(yè)是否具備出廠檢驗能力，然后在《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告》上填寫核查結論。 
備注：10
《審查通則》的主要內容
1.明確了食品企業(yè)保證產(chǎn)品質量安全的十個必備條件；
2.提出了企業(yè)現(xiàn)場核查工作的基本要求；
3.規(guī)定了食品檢驗工作的有關于原則；
4.發(fā)布了《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表》
備注：11
保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
1.環(huán)境衛(wèi)生要求
2.生產(chǎn)資源要求
3.原輔材料要求
4.生產(chǎn)加工要求
    5.產(chǎn)品要求
    6.人員要求
7.檢驗要求
8.包裝及標簽標識要求 ：
    9.貯運要求
   10.質量管理要求

備注：12
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件

1.   環(huán)境衛(wèi)生要求

食品企業(yè)衛(wèi)生-----需要核查;

食品企業(yè)環(huán)保-----隱含核查。

備注：13
選址
 a)選址的基本要求:
? －－應選擇地勢平緩、氣候干燥、交通方便、有充足水源的地區(qū)，不應設于受污染的河流溝渠旁。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量滋生的潛在場所；廠區(qū)要遠離有礙食品安全衛(wèi)生的場所，如畜禽交易市場、屠宰場、養(yǎng)殖場、化工廠、垃圾廢品處理填埋場等，并避免位于上述場所主導風向的下風位。生產(chǎn)區(qū)建筑物與外緣公路或道路應有防護帶。
備注：14
b)布局的基本要求

－－廠區(qū)內的污水處理設施、廢棄物或垃圾暫存點、鍋爐、化糞池、車輛清洗消毒處等非清潔設施應遠離車間，不得位于本地區(qū)主導風向的上風位。生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)隔離。
備注：15
車間設計的基本要求:

? －－不同清潔度區(qū)域應分開設置；
? －－車間布局和生產(chǎn)過程中不得交叉污染（含人流、物流、氣流、水流等）;
? －－車間不得有未經(jīng)洗手更衣消毒進入的途徑，除人流、物流、氣流通道和必要消防通道外不得與外界相通。
? －－車間及輔助設施應保證食品在衛(wèi)生狀態(tài)下生產(chǎn)。
備注：16
             人流通道要求順序：換鞋（鞋消毒）、更衣、洗手。 鞋靴消毒池：與門等寬、長1.5m以上、深  20cm，即人一步無法躍過。若用水泥砌，二邊的擋垣面要砌成45度角，使人無法在邊上踩過。消毒液每班更換。 干式操作的：車間進口處設置阻擋式換鞋柜。手消毒：濃度、浸泡時間（3min）   推薦使用75%酒精
備注：17
預防二次污染
1、完善的管理制度、有效實施
2、完善的消毒設施：
人員：持證上崗、注意個人衛(wèi)生
環(huán)境消毒方法：
   消毒劑的濃度和使用時間
紫外線燈安裝要求
臭氧濃度
其他
備注：18
紫外線燈的殺菌條件
特點：穿透力弱，存在殺菌死角
消毒有效區(qū)：燈管周圍1.5～2m以內
懸掛高度：離地面應小于2m
功率分布：平均1.5W/m3
   即每20 m3（約10～15m2）應裝一支30W紫外線燈
  燈管應安裝在距離被消毒物1m左右

備注：19
臭氧消毒的濃度要求
    食品車間空氣 0.5～1.0ppm 
    設備工具、包裝物殺菌 5～6ppm 
   工作服應達到10～20ppm 
   發(fā)生器臭氧出口應選在高處
   濕度>45%
  使用中央空調或層流凈化設備的，清潔區(qū)和非清潔區(qū)的通風系統(tǒng)要相互獨立 ，定期用混合臭氧消毒管道
備注：20
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
2 . 生產(chǎn)資源要求

特殊設備：（1）特種設備；

（2）輻射設備(強檢)。
備注：21
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
3.原輔材料要求

不得使用非食用性原輔材料；

使用發(fā)證原輔材料必需索證。
備注：22
原輔材料包括：

食品原料
添加劑（單體、復配）
包材:塑包、紙包
注意:采購驗證的嚴謹性，提供檢驗報告上的信息應與實物相符。

備注：23
如何正確使用食品添加劑
每種添加劑都有一定的適用范圍，如苯甲酸可在蜜餞中添加，但不能在肉制品中使用。
未在標準GB2760-2007規(guī)定范圍內的不得使用。
企業(yè)使用了某種食品添加劑未在食品標簽上注明的，一旦檢出，判為發(fā)證檢驗不合格。

備注：24
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
4.生產(chǎn)加工要求
   嚴禁使用國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設備:
   1999年9月1日起，不允許“新建制糖生產(chǎn)線”、“新建味精生產(chǎn)線”、“新建濃縮蘋果汁生產(chǎn)線”、“新建白酒生產(chǎn)線”。
   2002年7月1日起，明令淘汰每分鐘生產(chǎn)能力小于100瓶的碳酸飲料生產(chǎn)線 。

備注：25
2008年4月1日起 ,新上的乳制品加工企業(yè)必須滿足《乳制品加工行業(yè)準入條件》要求: 
??? 　1、與周圍已有乳制品加工企業(yè)距離在60公里以上； 
??? 　2、加工規(guī)模為日處理原料乳能力（兩班）200噸以上；
       3、有固定并與加工能力配套的奶源基地，已有原料乳數(shù)量（加工企業(yè)自建牧場、股份制牧場以及農企合同規(guī)定的存欄奶牛所產(chǎn)鮮牛奶比重）不低于加工能力的30%；乳粉類生產(chǎn)企業(yè)所用原料50%以上為生鮮牛（羊）乳，液體乳生產(chǎn)企業(yè)所用原料乳全部使用生鮮牛（羊）乳（復原乳除外）。有配套的機械化擠奶站。
備注：26
如何使用食品添加劑？
參照GB2760-2007：
表A.1 食品添加劑的使用范圍和使用量
表A.2 食品中允許使用的添加劑及使用量
表A.3 可在各類食品中按生產(chǎn)需要適量使用的添加名單
備注：27
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
    5.產(chǎn)品要求
《審查細則》的強制性規(guī)定：
      各類食品《審查細則》中，都依據(jù)強制性國家標準、行業(yè)標準和推薦性國家標準、行業(yè)標準對食品企業(yè)的產(chǎn)品發(fā)證檢驗、監(jiān)督檢驗及出廠檢驗提出了檢驗項目和檢驗指標要求，這些檢驗項目和檢驗指標都是強制性的規(guī)定。  
備注：28
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
6.人員要求

企業(yè)生產(chǎn)人員上崗培訓-----企業(yè)培訓；

企業(yè)檢驗人員持證上崗-----培訓發(fā)證。
備注：29
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
7.檢驗要求

過程檢驗-----沒有提出必備的過程檢驗設備要求，但有生產(chǎn)過程檢驗要求。

出廠檢驗-----提出了必備的出廠檢驗設備要求，也有出廠檢驗要求。

備注：30
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
8.包裝及標簽標識要求
   商品包裝、 運輸包裝------ 加貼（?。㏎S標志、以及食品生產(chǎn)許可證的編號。
   槽車、容器、轉運箱------ 提供食品標簽及食品檢驗報告。
   2004.5.9日發(fā)布的兩個食品標簽標準 :《預包裝食品標簽通則》和 《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》，2005.10.1日實施。
備注：31
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
9.貯運要求

成品庫原則上應專庫專用  --------

以不能對庫存食品造成污染為界限。
備注：32
一.  保證產(chǎn)品質量安全的10個必備條件
10.質量管理要求

需要建立健全企業(yè)質量管理制度；

不需要編寫企業(yè)《質量管理手冊》。
備注：33
二.  關于現(xiàn)場核查工作
1.企業(yè)標準合理性審查
    核查組（或省、市局統(tǒng)一組織）在書面材料審查階段完成。
    企業(yè)標準低于國家標準、行業(yè)標準推薦性指標要求的，要求企業(yè)說明其合理性理由。 
    沒有合理理由的，企業(yè)應當進一步完善其企業(yè)標準。  
備注：34
二.  關于現(xiàn)場核查工作
2.現(xiàn)場核查

《現(xiàn)場核查報告》-----核查組簽字生效。

一個企業(yè)多個分廠核查------各個分廠或生產(chǎn)加工點出現(xiàn)的內容相同的一般不合格項, 只按一項計算。 
備注：35
二.  關于現(xiàn)場核查工作
3.免于現(xiàn)場核查
 通過出口食品衛(wèi)生注冊（登記）的企業(yè)，免于現(xiàn)場核查。通過HACCP認證的食品企業(yè)，可以免于或者簡化現(xiàn)場核查。但應查驗認證機構的資質和企業(yè)提交的注冊（登記）證書、認證證書和不合格項記錄等材料，并確認企業(yè)是否具備出廠檢驗能力，然后在《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告》上填寫核查結論。 
備注：36
二.  關于現(xiàn)場核查工作
4.分裝企業(yè)要求
    分裝企業(yè)------大包換小包企業(yè)，應具有自動或半自動分裝設備，出廠檢驗設備，原輔料庫、成品庫。
    其分裝的食品來源于國內----提供供貨企業(yè)的食品生產(chǎn)許可證復印件。
    其分裝的食品來源于國外----提供出入境檢驗檢疫機構的合格證明復印件。
備注：37
二.  關于現(xiàn)場核查工作
5.發(fā)證檢驗抽樣

（1）抽企業(yè)的主導產(chǎn)品（即產(chǎn)量大的產(chǎn)品）；
 （2）抽加工難度大的產(chǎn)品；
        （如：乳粉類制品）
 （3）抽易出現(xiàn)質量問題的產(chǎn)品；
       （如：液體乳和其他乳制品，企業(yè)生產(chǎn)的每種產(chǎn)品都要抽樣）
備注：38
三.  關于發(fā)證檢驗工作
1. 檢驗項目

發(fā)證檢驗------全項目檢驗；
   監(jiān)督檢驗------重點項目檢驗；
   出廠檢驗------可超出《審查細則》中規(guī)定項目；
    “*”項目檢驗------每年兩次以上。
備注：39
三.  關于發(fā)證檢驗工作
2. 發(fā)證檢驗
      發(fā)證檢驗由國家質檢總局或者省級質量技術監(jiān)督局指定的檢驗機構實施。
      檢驗機構應注意三個問題:一是對食品標簽要進行檢驗；二是企業(yè)明示的所有指標都要檢驗；三是在發(fā)證檢驗報告上要詳細列出所有檢驗項目的具體指標。

備注：40
三.  關于發(fā)證檢驗工作
3.發(fā)證檢驗判定
    發(fā)證檢驗應按國家標準、行業(yè)標準進行判定，或通過合理性審查的企業(yè)標準進行判定。
   企業(yè)標準明示的質量指標高于國家標準、行業(yè)標準時，按照企業(yè)明示的質量指標判定。
   企業(yè)使用了某種食品添加劑未在食品標簽上注明的，一旦檢出，判為發(fā)證檢驗不合格。
備注：41
三.  關于發(fā)證檢驗工作
4.出廠檢驗
     企業(yè)可以使用其它的檢測設備完成出廠檢驗項目，但必須證明其檢驗結果與標準檢驗方法具有良好的一致性和相關性。
    企業(yè)應當按照生產(chǎn)批逐批進行出廠檢驗。通常，企業(yè)同一批投料、同一條生產(chǎn)線、同一班次的產(chǎn)品為一個生產(chǎn)批。

備注：42
三.  關于發(fā)證檢驗工作
5.“*”檢驗項目檢驗
     “*”號檢驗項目，每年進行兩次以上檢驗(含縣級以上產(chǎn)品監(jiān)督抽查檢驗)。 
      具備“*”號檢驗能力的企業(yè)可自行檢驗，不具備“*”號檢驗能力的企業(yè)應委托檢驗。但都視為 ------ 具有自行出廠檢驗能力。
備注：43
四.《現(xiàn)場核查表》與ISO9001 、HACCP、GMP的關系
ISO 9001質量管理體系
《現(xiàn)場核查表》
（6個部分，42個核查項目（其中有8個重點核查項目））
HACCP
GMP
備注：44
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（一）質量管理職責

1.1:組織領導-----領導負責、有人負責；
 1.2:質量目標----- 目標明確、貫徹落實；
 1.3:管理職責----- 管理制度、不合格品。
備注：45
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（二）企業(yè)場所要求 
 2.1:廠區(qū)要求-----不受污染、硬質路面、 兩區(qū)隔離、垃圾密閉；
 2.2:車間要求-----清潔衛(wèi)生、墻壁淺色、空氣潔凈、工序合理、光線充足；
 3.3:庫房要求-----符合規(guī)定、存放良好。
備注：46
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（三）生產(chǎn)資源提供
 3.1:生產(chǎn)設備-----必需具備、無毒無害 、清洗消毒；
 3.2:人員要求-----企業(yè)領導、質管人員、技術人員、生產(chǎn)人員；
  3.3:技術標準-----具備標準、企標合理；
  3.4:工藝文件-----科學合理；
  3.5:文件管理-----管理良好。

備注：47
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（四）采購質量控制

4.1:采購制度----- 鏈內物品；

4.2:采購文件----- 經(jīng)過批準；

4.3:采購驗證----- 要有記錄。
備注：48
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（五）過程質量管理

5.1:過程管理-----管理制度、工藝紀律；

5.2:質量控制-----抓住關鍵；

5.3:產(chǎn)品防護-----防止污染。
備注：49
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（六）產(chǎn)品質量檢驗

6.1:檢驗設備-----滿足要求；
 6.2:檢驗管理-----獨立機構、兩個制度、 “*”號檢驗；
 6.3:過程檢驗-----作好記錄；
 6.4:出廠檢驗-----檢驗報告、合格出廠。
備注：50
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（七）現(xiàn)場核查結論

A級:一般不合格項≤2   其中:重點項目 0；
B級:一般不合格項≤4   其中:重點項目2；
        一般不合格項≤5   其中:重點項目1；
        一般不合格項≤6   其中:重點項目0；
C級:一般不合格項≤8   其中:重點項目≤4；
          
             均不能出現(xiàn)嚴重不合格項。

備注：51
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（八）不合格項判定

一般不合格項------是一種偶然的、孤立的、性質輕微的不合格。

嚴重不合格項------是指出現(xiàn)的不合格是區(qū)域性的，或系統(tǒng)性的不合格，或者是性質嚴重的不合格。

備注：52
四.《現(xiàn)場核查表》介紹
（九）《不合格項改進表》填寫

核查組將食品企業(yè)存在的不合格項，填寫到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進表》中 ；
      一般不合格項的改進，通常可以在1個月內完成，有的甚至可以在現(xiàn)場核查期間完成；嚴重不合格項，通?？梢栽谌齻€月內完成。

改進驗證，由省、市質量技術監(jiān)督局決定。

備注：53
   
謝謝
！
備注：54
備注：55

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