1、目的：

規(guī)范樣品留樣的管理工作。

2、適用范圍：

進出公司原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（待包裝產(chǎn)品）、成品。

3、責任：

檢驗員、留樣管理員、質量管理部。

4、控制要求：

4.1留樣管理員：

由質量部授權專人擔任，負責檢驗后剩余樣品以及留樣的管理工作。

留樣管理員應具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質和貯存方法，并定期觀察留樣和提出復檢，做好觀察和復檢記錄。

4.2留樣的概念：

企業(yè)按規(guī)定保存的，用于產(chǎn)品質量追溯或調查的產(chǎn)品樣品為留樣。

4.3留樣范圍：

進出公司的物料、中間產(chǎn)品（待包裝產(chǎn)品）、成品。

4.4留樣數(shù)量、留樣包裝容器：

根據(jù)不同品種不同要求制定，不得隨意變更留樣數(shù)量，不得少于項目全檢量的3倍（不包括微生物、可見異物檢查所需的樣品量）。

4.5留樣要求：

4.5.1所留樣品應將口封好，在樣品外包裝上貼有標記，其內容有：品名、規(guī)格、批號、來源、留樣日期、有效期、留樣人等。

4.5.2不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品須分別存放，每個留樣單上應有明顯標志，并易于識別。

4.5.3置于留樣柜內，大體積包裝留樣品存于固定的留樣室內，

4.5.4應與標準中規(guī)定的貯藏條件一致。不符合規(guī)定要求的樣品留樣員可拒收。

4.5.5留樣樣品不準銷售或隨意取走，樣品轉移應有記錄，并有質量部領導簽字。

4.5.6留樣樣品保存期限是成品銷售后二年或有效期后一年，二者之中選擇時間較長者。

4.6留樣室環(huán)境：

樣室應避光、陰涼、有通風設施。室內有恒溫、除濕、排風設施為宜。除特殊要求外，通常在室溫10～30℃保存。

4.7留樣工作程序

4.7.1樣品的接收

4.7.1.1質量部對每一品種應作出留樣觀察中所必須檢驗的項目、間隔檢驗時間等規(guī)定。

4.7.1.2由留樣觀察員填寫留樣通知單，現(xiàn)場QA人員按要求留樣。

4.7.1.3 檢驗員將剩余樣品交于留樣管理員，經(jīng)核對后存放于留樣室。

4.7.1.4留樣員檢查樣品封口是否完好，外標簽標記是否清楚，所留樣品的貯藏環(huán)境必須與法定標準中規(guī)定的貯藏條件一致，并經(jīng)常保持留樣室清潔。

4.7.1.5留樣員填寫留樣臺帳，其內容為：樣品名稱、規(guī)格、批號、來源、檢驗結果、留樣日期、留樣量、留樣人以及樣品的儲存條件。

4.7.2樣品的保存：

4.7.2.1樣品應分類編號、碼放整齊。

4.7.2.2貯存期或復驗期限。

成品——有效期或產(chǎn)品負責期后一年；

輔料——產(chǎn)品放行后二年；內包材—產(chǎn)品放行后二年

原料——產(chǎn)品放行后二年。

4.7.2.3留樣不得外借、或轉送他人。

4.7.2.4 樣品在留樣期間留樣管理員應抽查檢品外觀情況，發(fā)現(xiàn)異常情況應及時書面上報本部門主管，協(xié)助有關人員調查復驗等，直到查明異常原因得出準確結論。

4.7.3樣品的復檢

4.7.3.1為了考察當年產(chǎn)品檢驗的準確性、穩(wěn)定性，抽查產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，由留樣觀察人員根據(jù)實際情況計劃每年應復檢樣品的數(shù)量。在留樣觀察時發(fā)現(xiàn)樣品有性狀等不正常變化時應進行復檢。

4.7.3.2重點留樣觀察定期進行復檢，并有復檢記錄。

4.7.4樣品的銷毀

4.7.4.1超過期限的樣品，應定期銷毀。

4.7.4.2 銷毀樣品：由留樣管理員將所要銷毀的樣品名稱、銷毀原因注解清楚，報質量部負責人批準。并由質量部負責人指定參加人員、銷毀地點及銷毀方法。

4.7.4.3銷毀按批準的方法進行，有二人以上現(xiàn)場監(jiān)控，并有銷毀記錄。

4.7.5在留樣觀察中，如發(fā)現(xiàn)有效期內產(chǎn)品質量發(fā)生變化，應及時向質量部匯報。以便及時采取措施收回產(chǎn)品。

4.7.6留樣觀察記錄內容包括：

品名、規(guī)格、留樣日期、留樣批號、檢驗項目、不同時期的觀察結果、貯存條件、備注等。

4.7.7留樣總結：

一般每6個月對留樣觀察、復檢等情況小結一次，一年總結一次，一式三份，留樣員自留一份，交質量管理部一份，交生產(chǎn)管理部一份。

4.7.8留樣樣品的銷毀

4.7.8.1留樣管理員每半年集中一次將留樣期滿的樣品清理造冊，報請質量部批準后銷毀。

4.7.8.2銷毀按不合格品進行，有二人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。