生產(chǎn)管理評審細則
| 序號 | 評審內(nèi)容 |
| 不可妥協(xié)事項（不可合作條件） | |
| 1 | 違反國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)；生產(chǎn)過程合規(guī)性管理不符合。 |
| 2 | 無委托加工合同，合同到期未續(xù)簽（只適用于再準入） |
| 3 | 嚴重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則》、《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細則》的。 |
| 4 | 未取得消防驗收報告、工廠環(huán)評報告、排污許可證、鍋爐及壓力容器使用許可證（特殊原因未取得證書的，須經(jīng)行政主管部門出具證明）。 |
| 5 | 上一年度及當年發(fā)生較大質(zhì)量安全事故及媒體曝光事件和國家及省級監(jiān)督抽檢不合格的情況。（適用于準入評審） |
| 6 | 生鮮牛乳、配料用水未取得型式檢驗報告。（如代工產(chǎn)品生產(chǎn)過程不涉及生鮮牛乳和配料用水情況，該條可不評審。） |
| 7 | 加工地使用原奶未經(jīng)過公司相關(guān)部門評估。 |
| 1、環(huán)境、布局及構(gòu)造 | |
| 1.1廠區(qū)環(huán)境及規(guī)劃 | |
| 1.1.1 | 廠區(qū)不應(yīng)毗鄰化工、垃圾處理企業(yè)、或有其他擴散性污染源（氣味、粉塵、污水等）。 |
| 1.1.2 | 生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)隔離區(qū)分，布局合理。 |
| 1.1.3 | 建筑結(jié)構(gòu)、材料滿足工藝、衛(wèi)生和質(zhì)量要求。 |
| 1.1.4 | 廠區(qū)道路暢通，不積水不揚塵，地面應(yīng)進行綠化（硬化）且干凈整潔。 |
| 1.1.5 | 給排水系統(tǒng)應(yīng)能適應(yīng)生產(chǎn)和排污需要，有防止污染水源和鼠類、昆蟲通過排水管道潛入車間的有效措施； |
| 1.1.6 | 垃圾站應(yīng)遠離車間，不得位于上風(fēng)向；廢物存放設(shè)施應(yīng)封閉,且便于清理。 |
| 1.2基礎(chǔ)設(shè)施 | |
| 1.2.1 | 車間布局合理，潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)隔離，潔凈度符合SC要求。 |
| 1.2.2 | 生產(chǎn)車間地面使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料，有一定坡度； |
| 1.2.3 | 墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于 l.50m的墻裙； |
| 1.2.4 | 屋頂或天花板應(yīng)選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐高溫、無破損、淺色材料，防止蟲害和霉菌孽生； |
| 1.2.5 | 門、窗、天窗要嚴密不變形，門的位置適當，并便于衛(wèi)生防護設(shè)施的設(shè)置。 |
| 1.2.6 | 生產(chǎn)車間、倉庫應(yīng)有良好通風(fēng)、采光照明條件；生產(chǎn)車間、原輔料及成品庫房的照明設(shè)備應(yīng)安裝防護罩。 |
| 1.2.7 | 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高或蒸汽凝結(jié)，保持室內(nèi)空氣潔凈；生產(chǎn)車間應(yīng)安裝通風(fēng)設(shè)施，及時排除潮濕和污濁的空氣。排氣口應(yīng)裝有易清洗、耐腐蝕的網(wǎng)罩，防止昆蟲、小動物等侵入；進氣口必須距地面2m以上，遠離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。通風(fēng)排氣裝置應(yīng)易于拆卸清洗、維修或更換。 |
| 1.2.8 | 與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣或其他氣體，應(yīng)過濾去除灰塵、油和水，且進氣口遠離污染源和排氣口；壓縮機所用的油應(yīng)為食品級的油。 |
| 1.2.9 | 各類管道根據(jù)需要設(shè)置保護層，表面清潔，焊接符合要求。 |
| 1.3其他不符合項 | |
| 2、管理體系的建立 | |
| 2.1機構(gòu)及職責 | |
| 2.1.1 | 組織建立有明確的組織架構(gòu)圖、任命管理者代表。 |
| 2.1.2 | 各職能部門職責描述清晰 |
| 2.1.4 | 設(shè)立獨立的質(zhì)量安全管理機構(gòu) |
| 2.2體系運行 | |
| 2.2.1 | 內(nèi)審覆蓋主要部門,如生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、物流等，有內(nèi)審報告，有改進措施 |
| 2.2.2 | 制定管理評審的制度，并保持實施記錄； |
| 2.3文件控制 | |
| 2.3.1 | 是否建立內(nèi)外部文件清單，清單中文件是否現(xiàn)行有效，是否識別全面。 |
| 2.3.2 | 文件的使用處是否獲得使用文件的現(xiàn)行受控版本、作廢文件的管理是否依照相關(guān)要求進行作廢處理、文件的保存是否得當。 |
| 2.4記錄控制 | |
| 2.4.1 | 形成的記錄是否形成清單、記錄在發(fā)放前是否得到批準、是否使用有效版本 |
| 2.4.2 | 記錄的填寫及更改是否符合制度的要求、記錄的保管及作廢是否有效 |
| 2.4.3 | 記錄是否規(guī)定了保存期限、內(nèi)容的全面性、溯源性。 |
| 2.5其他不符合項 | |
| 3、采供管理 | |
| 3.1原輔料入廠驗收 | |
| 3.1.1 | 質(zhì)量標準、質(zhì)量監(jiān)控計劃文件齊全 |
| 3.1.2 | 抽樣方案、原輔料到廠采樣，采樣方法有明確的制度要求；采樣器具齊全、可正常使用。 |
| 3.1.3 | 原輔料必檢項目可正常開展 |
| 3.1.4 | 不合格原輔料處置程序完善 |
| 3.1.5 | 供應(yīng)商提供的型式檢驗報告、隨車提供的廠家檢驗報告符合要求，檢測結(jié)果符合標準要求；到貨檢驗及記錄符合要求。 |
| 3.2倉儲設(shè)施管理 | |
| 3.2.1 | 地面、墻壁及窗戶等附屬設(shè)施符合食品衛(wèi)生相關(guān)要求； |
| 3.2.2 | 倉儲儲存條件（包括溫濕度等）滿足標準要求。 |
| 3.2.3 | 原料、輔料的不合格品分類分區(qū)存放，不得混放；原輔料的帳、物、卡相符，符合標識管理規(guī)定。 |
| 3.2.4 | 過期或不合格原輔料及時退庫處理。 |
| 3.2.5 | 運輸環(huán)節(jié)不得對原輔料物料造成污染；電瓶叉車以外的其它機動車輛不得進入庫房。 |
| 3.3危險化學(xué)品管理 | |
| 3.3.1 | 制定化學(xué)品管理制度，泄露應(yīng)急預(yù)案，以及開展應(yīng)急演練。 |
| 3.3.2 | 工廠應(yīng)有獨立的、符合消防安全的化學(xué)品庫，并制定MSDS，有警示標記；配備相關(guān)防護設(shè)施、用具；危險品有使用登記記錄，且?guī)?、卡、物一致；化學(xué)品標簽標識內(nèi)容詳實，準確。 |
| 3.3.3 | 化學(xué)品分類、分區(qū)存放，安全防范措施有效。 |
| 3.3.4 | 使用的化學(xué)品應(yīng)滿足食品衛(wèi)生安全要求。 |
| 3.4其他不符合項目 | |
| 4、現(xiàn)場管理 | |
| 4.1現(xiàn)場衛(wèi)生 | |
| 4.1.1 | 衛(wèi)生設(shè)施、用具等類型、數(shù)量、位置合理，并保持清潔。 |
| 4.1.2 | 原料、半成品、成品沒有灰塵；生產(chǎn)區(qū)域撒落物品及時清理。 |
| 4.1.4 | 過濾網(wǎng)、紗窗保持清潔完整；食品非接觸面清潔。 |
| 4.2外來污染物 | |
| 4.2.1 | 建立機制確保清潔、施工、維修期間原料、半成品、成品進行防護。 |
| 4.2.2 | 食品接觸面符合食品衛(wèi)生要求。 |
| 4.2.3 | 對木制品、塑料、玻璃制品等易碎物品有控制措施； |
| 4.2.4 | 生產(chǎn)區(qū)域上方，冷凝水有管理防范措施 |
| 4.2.5 | 使用的過濾材料應(yīng)為食品級且不易破損、脫落；對儀器、設(shè)備損壞等產(chǎn)生的金屬物有控制措施。 |
| 4.3交叉污染管理 | |
| 4.3.1 | 有適當?shù)目臻g用于操作和清潔；生產(chǎn)區(qū)與原料區(qū)有適當?shù)馗綦x。 |
| 4.3.2 | 車間使用的原料不應(yīng)與其它物質(zhì)混裝混放；合格品與不合格品不應(yīng)混放。 |
| 4.3.4 | 車間工藝器具混用。 |
| 4.3.5 | 人流、物流的流向及布置合理；廢棄物分類分區(qū)，密閉防揚散、防溢流。 |
| 4.3.6 | 車間通風(fēng)、氣流方向、氣壓符合要求。 |
| 4.3.7 | 建立有效的環(huán)境監(jiān)控驗證計劃，并良好實施 |
| 4.4清洗消毒 | |
| 4.4.1 | 制定清洗消毒程序文件，并按清潔消毒計劃執(zhí)行。 |
| 4.4.2 | 生產(chǎn)設(shè)備定期清洗消毒，有清潔計劃，各工段均有明確的清洗排期，并嚴格執(zhí)行；CIP清洗、手工清洗、消毒符合操作規(guī)范。 |
| 4.4.3 | 物理清潔度、化學(xué)清潔度符合要求。清洗死角得到監(jiān)控及有效清潔。 |
| 4.4.4 | 清洗設(shè)備、儀表有效維護。 |
| 4.4.5 | 具備空氣過濾系統(tǒng)或凈化設(shè)施，并保障設(shè)施運行正常；對關(guān)鍵區(qū)域空氣潔凈度有監(jiān)測辦法，并定期抽檢。 |
| 4.4.6 | 針對車間內(nèi)閑置設(shè)備制定清潔計劃，并執(zhí)行。 |
| 4.4.7 | 清洗劑、消毒劑的資質(zhì)符合國家標準要求、并有效進行檢測 |
| 4.4.8 | 建立有效的清潔監(jiān)控驗證計劃，并良好實施 |
| 4.5人員管理 | |
| 4.5.1 | 企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生管理制度；工作服定期清潔與檢查；員工進入車間前應(yīng)有管控措施。 |
| 4.5.2 | 建立健康證臺賬，與食品生產(chǎn)及檢驗直接接觸人員取得健康證明。針對公司特殊崗位，還應(yīng)安排適當?shù)穆殬I(yè)病體檢。 |
| 4.5.3 | 關(guān)鍵崗位員工經(jīng)過本崗位的培訓(xùn)合格，并且具有符合相關(guān)工作需要的技能。 |
| 4.5.4 | 更衣櫥設(shè)計合理，工作服（鞋）與個人服裝（鞋）分開存放；工作服、工作帽符合衛(wèi)生要求； |
| 4.5.5 | 人員檔案、勞動合同等資料齊全且有效。 |
| 4.6車間設(shè)備 | |
| 4.6.1 | 生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)的需求，運行正常。 |
| 4.6.2 | 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的附屬支持設(shè)備設(shè)施（如：水處理）完好，滿足生產(chǎn)的需求。 |
| 4.6.3 | 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)按工藝流程有序排列，避免引起交叉污染。 |
| 4.6.4 | 與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。 |
| 4.6.5 | 應(yīng)有專門的區(qū)域貯存設(shè)備備件，且保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。 |
| 4.6.6 | 設(shè)備維護保養(yǎng)和設(shè)備故障處理管理制度、標準。 |
| 4.7特種及計量設(shè)備管理 | |
| 4.7.1 | 特種設(shè)備（鍋爐、制冷設(shè)備、壓力容器、安全閥等）保持完好，根據(jù)國家特種設(shè)備管理條例進行檢驗，應(yīng)有檢驗合格證； |
| 4.7.2 | 壓力表、溫度計等計量器具無損壞，且取得有效檢定證書；生產(chǎn)設(shè)備臺賬準確。 |
| 4.7.3 | 叉車、運輸車輛的維護和清潔。 |
| 4.8食品安全防護 | |
| 4.8.1 | 食品防護小組、職責、應(yīng)急聯(lián)絡(luò)表完善；食品防護計劃、食品防護演練符合策劃要求。 |
| 4.8.2 | 參觀者登記與告知；門禁管理、監(jiān)控器、個人物品管理、敏感區(qū)域出入制度。 |
| 4.8.3 | 用于防護的設(shè)備可有效運行且精準。 |
| 4.8.4 | 其他食品防護不符合項目。 |
| 4.9水質(zhì)監(jiān)測 | |
| 4.9.1 | 生產(chǎn)用水滿足配料、清洗等工藝標準要求。檢驗用水滿足標準要求。 |
| 4.9.2 | 水樣外檢檢驗項目不全；自檢頻率不符合要求。 |
| 4.9.3 | 生產(chǎn)用水與非生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否有交叉。 |
| 4.9.4 | 自備水源每年需進行水質(zhì)監(jiān)測，并有必要的防護措施 |
| 4.10輔助區(qū)域 | |
| 4.10.1 | 是否有保溫室、留樣室，其條件能否滿足生產(chǎn)、實驗等相關(guān)需求。 |
| 4.10.2 | 動力車間（制水、制冷、鍋爐、配電）的配置和管理滿足生產(chǎn)需求 |
| 4.11其它不符合 | |
| 5、出口端管理 | |
| 5.1倉儲管理 | |
| 5.1.1 | 針對不同功能和需求設(shè)置相應(yīng)的庫房；樣品、產(chǎn)品分區(qū)分類存放；各區(qū)域標識清晰、明確；帳、卡、物相符。 |
| 5.1.2 | 硬件設(shè)施良好，防護條件完備（避光、無漏雨、無滴水等）。 |
| 5.1.3 | 出入庫手續(xù)齊全，先進先出；不存放與產(chǎn)品無關(guān)的物品。 |
| 5.1.4 | 成品庫房溫、濕度符合要求，按規(guī)定時間記錄溫濕度。 |
| 5.1.5 | 保溫庫房溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施、樣品架等基礎(chǔ)設(shè)施完好。溫度監(jiān)控及記錄符合要求。 |
| 5.1.6 | 庫房管理滿足“防火防塵防潮防蟲” 要求 |
| 5.2倉儲衛(wèi)生 | |
| 5.2.1 | 制定庫房衛(wèi)生檢查管理制度并定期檢查。 |
| 5.2.2 | 倉儲衛(wèi)生良好，物料擺放整齊；無塵土、無積水、無異味。 |
| 5.2.3 | 物品擺放離地離墻。 |
| 5.2.4 | 其他不符合項 |
| 5.3物流管理 | |
| 5.3.1 | 建立物流管理制度并有效實施。 |
| 5.3.2 | 運輸工具衛(wèi)生狀況有管理措施，實施檢查，防止產(chǎn)品交叉污染。 |
| 5.3.3 | 制定操作規(guī)程，有相關(guān)記錄；產(chǎn)品裝卸符合要求，防止產(chǎn)品損壞，產(chǎn)品不得與污染物品、有毒有害物品同車運輸。 |
| 5.3.4 | 制定物流防護方法并良好實施，包括防雨、防凍 |
| 5.3.5 | 物流過程中溫度受控（根據(jù)產(chǎn)品儲存特性要求），監(jiān)督并保持記錄。 |
| 5.4其它不符合 | |
| 6、蟲鼠害管理 | |
| 6.1 | 外聘具備資質(zhì)的殺蟲公司為公司提供蟲害控制服務(wù)，應(yīng)與殺蟲公司簽訂合同，明確服務(wù)范圍、服務(wù)標準、服務(wù)報告模式、使用的殺蟲劑清單等內(nèi)容。 |
| 6.2 | 建立蟲鼠害防治計劃,應(yīng)有控制程序、檢查記錄、管理制度；工廠蟲害控制工作應(yīng)由專人負責。 |
| 6.3 | 形成殺蟲劑清單，農(nóng)藥登記證等資料齊全，建立MSDS，儲存遠離生產(chǎn)區(qū)域；殺蟲劑應(yīng)為食品加工企業(yè)允許使用的殺蟲劑；建立殺蟲劑的管理措施，防止誤用或交叉污染。 |
| 6.4 | 建立設(shè)施蟲鼠害布局圖，現(xiàn)場設(shè)施與布局圖一致，且蟲鼠害設(shè)施處于正常工作狀態(tài)；定期對蟲鼠害控制情況進行檢查。 |
| 6.5 | 對生產(chǎn)現(xiàn)場的垃圾進行有效管理，消除蟲害隱藏之處或滋生環(huán)境。 |
| 6.6 | 其他不符合項 |
| 7、程序與記錄 | |
| 7.1應(yīng)急管理 | |
| 7.1.1 | 建立完善的食品安全應(yīng)急預(yù)案體系。 |
| 7.1.2 | 按計劃開展應(yīng)急演練，總結(jié)改進。應(yīng)急預(yù)案最新版本發(fā)放到相關(guān)部門和人員。 |
| 7.2不合格品管理 | |
| 7.2.1 | 建立不合格管理程序，明確規(guī)定不合格品評審、處置的流程、權(quán)限。 |
| 7.2.2 | 定期對不合格品進行統(tǒng)計，必要時提出改善管理要求與跟蹤措施。 |
| 7.3召回與投訴 | |
| 7.3.1 | 建立市場投訴處理流程、召回（撤回）流程、召回（撤回）報告等，且內(nèi)容完善。 |
| 7.3.2 | 模擬召回（撤回）演練/周期/記錄。 |
| 7.4追溯管理 | |
| 7.4.1 | 公司產(chǎn)品追溯體系滿足產(chǎn)品雙向可追溯；從原料采購到產(chǎn)品出廠整個過程可控，記錄信息完整。 |
| 7.4.2 | 開展追溯演練，進行原因分析，提出改善措施，并驗證措施有效。 |
| 7.5放行管理 | |
| 7.5.1 | 原料、半成品、成品放行程序,以及退貨記錄完備。 |
| 7.5.2 | 保留完整與放行有關(guān)的記錄。 |
| 7.5.3 | 明確狀態(tài)控制規(guī)定（待檢，放行，拒用）。 |
| 7.6其它不符合 | |
| 8、安全與環(huán)保 | |
| 8.1安全生產(chǎn) | |
| 8.1.1 | 消防管理、危險作業(yè)等安全生產(chǎn)適用的管理制度 |
| 8.1.2 | 制冷、電氣、鍋爐等安全管理制度。車間應(yīng)急疏散平面圖需張貼上墻，安全通道設(shè)置合理。每出現(xiàn)一項扣0.5分. |
| 8.1.3 | 安全、消防設(shè)施及防護用品配置地點、數(shù)量、類型、狀態(tài)合格。 |
| 8.1.4 | 電器設(shè)備及線路符合安全用電規(guī)范，并具備防潮防腐蝕措施。 |
| 8.1.5 | 配電柜、消防設(shè)施等生產(chǎn)輔助設(shè)施定期檢查，保持完好。 |
| 8.2節(jié)能環(huán)保 | |
| 8.2.1 | 公司具備廢水、廢氣處理系統(tǒng)、系統(tǒng)有效運行。 |
| 8.2.2 | 廢水、廢氣達標排放、取得合格檢測報告 |
| 8.3其他不符合 | |
化驗室管理評審細則
| 序號 | 評審內(nèi)容 |
| 不可妥協(xié)事項（不可合作條件） | |
| 1 | 違反國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)； |
| 2 | 嚴重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則》、《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》和《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細則》的。 |
| 3 | 所有適用于乳制品的相關(guān)標準（含企業(yè)標準）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗設(shè)備、檢驗人員及檢驗?zāi)芰?，保證設(shè)備能夠正常使用，人員操作符合要求，滿足檢驗方法檢出限、精度等要求。 |
| 4 | 企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認定的快速檢驗設(shè)備。但檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。 |
| 5 | 企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗項目相關(guān)的檢驗設(shè)備及能力，不得進行委托檢驗。 |
| 6 | 檢驗人員需獲得食品檢驗職業(yè)資格證書，并掌握相關(guān)產(chǎn)品的檢驗知識；檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗?zāi)芰Φ闹辽?人以上。首次評審實驗室各崗位至少有1人具備獨立檢驗?zāi)芰Α?/td> |
| 7 | 具備獨立的實驗室（與事業(yè)部共用化驗室的加工地除外），具備批檢項目自行開展檢測的能力 |
| 8 | 檢驗方法和藥品符合國家相關(guān)標準要求。 |
| 化驗室管理 | |
| 1、管理制度審查 | |
| 1.1 | 實驗室應(yīng)依據(jù)CNAS認可準則要求，建立實驗室管理體系文件。 |
| 1.2 | 生乳、原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度； |
| 1.3 | 對出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質(zhì)期； |
| 1.4 | 全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗應(yīng)自行檢驗。出廠檢驗是委托檢驗或部分委托檢驗的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應(yīng)載明：檢驗項目符合食品安全標準、檢驗機構(gòu)出具的出廠檢驗報告對企業(yè)生產(chǎn)批次負責； |
| 1.5 | 合格的產(chǎn)品應(yīng)當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠； |
| 1.6 | 檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告； |
| 1.7 | 三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規(guī)定。 |
| 2、人員管理 | |
| 2.1 | 實驗室各崗位人員配備齊全,崗位職責完善，建立技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法； |
| 2.2 | 檢驗技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握乳制品生產(chǎn)、檢驗的專業(yè)知識。 |
| 2.3 | 人員技術(shù)管理是否符合相關(guān)要求？是否只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動？ |
| 2.4 | 從事特定工作或從事對人身體有傷害工種的人員根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和/或取得相關(guān)資格證書。 |
| 2.5 | 實驗室按年度培訓(xùn)方案或計劃及目標實施。培訓(xùn)方案或計劃適應(yīng)于實驗室當前的和預(yù)期的任務(wù)。對新員工的崗前培訓(xùn)、檢測技能進行能力驗證。對培訓(xùn)完畢的人員有相應(yīng)的確認其掌握程度的見證性材料。 |
| 2.6 | 其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等人員管理相關(guān)要求情況。 |
| 3、實驗室基礎(chǔ)建設(shè) | |
| 3.1 | 實驗室應(yīng)具備與檢測范圍相應(yīng)的安全防護裝備及設(shè)施。實驗室是否安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物？ |
| 3.2 | 實驗室應(yīng)符合檢驗設(shè)施、檢驗環(huán)境等要求。實驗室應(yīng)有效隔離并防止交叉污染。 |
| 3.3 | 實驗室采取措施確保有良好的內(nèi)務(wù)。 |
| 3.4 | 實驗室整體設(shè)置未要求按照GB19489-2008實驗室生物安全通用要求及實驗室基建及管理制度要求執(zhí)行。 |
| 3.5 | 實驗室?guī)旆抗芾矸舷嚓P(guān)要求。 |
| 3.6 | 其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等基礎(chǔ)建設(shè)、安全相關(guān)要求情況。 |
| 4、藥品試劑、樣品 | |
| 4.1 | 實驗室對藥品試劑的管理符合相關(guān)要求。 |
| 4.2 | 實驗室對藥品試劑的比對、使用符合相關(guān)要求。 |
| 4.3 | 樣品的流轉(zhuǎn)、儲存是否符合相關(guān)要求。 |
| 4.4 | 實驗室用水送檢項目是否全面。 |
| 4.5 | 藥品試劑管理其它不符合項目。 |
| 4.6 | 其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等管理相關(guān)要求。 |
| 5、檢驗設(shè)備儀器 | |
| 5.1 | 設(shè)備檔案、操作人員授權(quán)、設(shè)備運行狀態(tài)等相關(guān)設(shè)備管理是否符合？ |
| 5.2 | 設(shè)備計量檢定管理符合要求。計量證書信息與實物一致。證書現(xiàn)行有效。 |
| 5.3 | 制定設(shè)備維護、維修計劃。設(shè)備維修及時、準確。 |
| 5.4 | 首次使用的模塊應(yīng)進行定標，已投入使用的模塊制定模塊驗證計劃。監(jiān)控樣的選取、定義、保存工作合理。 |
| 5.5 | 實驗室是否利用以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度？并保存記錄？ |
| 5.6 | 玻璃儀器對比符合要求。 |
| 5.7 | 其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等設(shè)備儀器管理相關(guān)要求的項目。 |
| 6、檢驗方法 | |
| 6.1 | 實驗室檢驗方法受控，現(xiàn)行有效。檢驗方法方便員工使用及取閱。 |
| 6.2 | 實驗室檢驗方法能夠全面開展，具備符合作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)國標要求的藥品、儀器、耗材等。 |
| 6.3 | 檢驗方法選擇符合相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)國標要求。 |
| 6.4 | 檢測試劑（標準溶液）的使用、保存符合檢驗方法及相關(guān)要求。 |
| 6.5 | 其它不符合檢驗方法的過程操作、計算的項目。 |
| 7、結(jié)果保障 | |
| 7.1 | 標準物質(zhì)在使用期間是否按計劃進行期間核查? |
| 7.2 | 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)（檢測數(shù)據(jù)）超出預(yù)定的判據(jù)時，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。 |
| 7.3 | 數(shù)據(jù)控制、保護符合相關(guān)要求。 |
| 7.4 | 檢驗所需的試劑、標準物質(zhì)、標準菌株等是否妥善保管，是否滿足檢驗需求 |
| 7.5 | 其它不符合檢驗結(jié)果控制的項目。 |
| 8、文件、記錄控制 | |
| 8.1 | 實驗室建立現(xiàn)行文件的清單，并可以隨時得到文件，查閱并執(zhí)行，文件完整、有效。 |
| 8.2 | 紙版文件發(fā)放填寫發(fā)放登記，并有具體責任人，作廢文件回收有記錄，并進行確認。 |
| 8.3 | 實驗室執(zhí)行記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理符合相關(guān)要求。實驗室所使用的記錄受控。 |
| 8.4 | 所有記錄應(yīng)全面、正確、清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失。對電子存儲的記錄采取備份（加密）措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。 |
| 8.5 | 實驗室應(yīng)制定記錄的保存期，并對所有記錄進行安全保護和保密。 |
| 8.6 | 其它不符合文件、記錄控制的項目。 |
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