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健康軟件 第1部分:產(chǎn)品安全的通用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 42984.1-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心
發(fā)布日期: 2023-09-07
實(shí)施日期: 2024-10-01
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更新日期: 2023年12月28日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了健康軟件產(chǎn)品安全的通用要求。
本文件適用于健康軟件產(chǎn)品的安全和網(wǎng)絡(luò)安全,主要關(guān)注對(duì)制造商的要求。健康軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái),預(yù)期無(wú)須特定硬件即可上市。

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